法律、醫療與科技專題

    十數年來生命科技（或醫療科技）之快速進步，無疑對人類生命質量之提高，具有積極正面之助益，尤其是人類終於有能力依其意願干預生命過程之演進；但相關新興科技之出現，也對既有之價值觀與社會規範嚴重之衝擊，如生命定義之改寫、傳統分配正義概念之修正等。社會為因應相關衝擊，除嘗試在政治與經濟層面介入生命科技發展外，亦積極藉由法律之演譯為基礎，重新建構或詮釋實定法對生命科技管制（regulation）或治理（governance）之指標，包括幹細胞研究之規範、利益衝突之管制、智慧財產權保障機制之修正等。但法律與生命科技間，在跨領域之不同邏輯與訴求下，囿於各自經驗與直觀價值之有限性，卻仍持續呈現緊張且衝突之關係，彼此間之歧異與差距甚至不斷擴大。

    因此，本課程之主要目的，便在於帶領同學探討醫療、科技、法律分別作為具備社會意涵之複合集體（collective），其間複雜之互動關係：一方面討論專業社群應如何藉由明確與健全之法律規範，確認研究空間之範圍與確保獨立研究之成果；另一方面則認識生命科技中不同價值判斷之衝突與妥協，如何帶領規律規範重新思考正義（如生命之尊重）、法律安定性（如傳統之維持）、目的合理性（如生命科技之發展）之平衡與妥協。為使同學對醫療、科技、法律間之關係有全面之認識，課程安排可分為兩大單元：（１）導論，著重在介紹法律對醫療與科技管制之基本原則，並帶領同學認識與生命科技相關之基本法律規範與概念。（2）案例討論，針對目前較重要或較具爭議之生命科技與法律議題進行較深入討論，並藉此使同學實際了解基本法律原則在生命科技議題上之操作；相關主題包括人體實驗、人工生殖技術、基因科技、藥品智慧財產權保障、高科技醫療技術與資源分配、利益衝突等。

 

01. 醫療、科技與法律專題概論 Introduction of Medicine, Science and Law 

  • Syllabus 

02. 問題之提出與議題之設定  Issues 

  • 范建得，建構生物科技法律分析架構，月旦法學雜誌171期（2009年8月）。

  • 顏厥安，生物科技之倫理、法律與社會意涵問題簡介，生物科技與法律研究通訊2期（1999年4月）。

  • 黃維幸，科學的法律與法律的科學，月旦法學雜誌158期（2008年7月）。

  • 吳全峰，淺論生命科技與法律規範之關係，醫療品質第4卷6期(2010年11月)。 

  • Jeffrey Rosen, Roberts v. the Future, New York Times, Sunday Magazine, August 28, 2005. 

03. 研究自由與限制  Freedom of Scientific Inquiry and Limits on this Freedom 

  • Christian Starck，陳愛娥譯，研究自由與其界限，國立臺灣大學法學論叢37卷4期，頁391（2008）。

  • 陳仲嶙，從研究自由之觀點論基因研究的社群參與，臺北大學法學論叢71期，頁1（2009）。

  • 曾淑瑜，基因研究之管制，出自生命科學與法規範之調和，頁25（2003）。

  • 邱文聰，科學研究自由與第三波科學民主化的挑戰：對「知識憲法」與「政治憲法」二分的一個批判考察，出自科技發展與法律規範雙年刊：科學管制、學術研究自由與多元民主價值，頁61-115（2010）。

  • 周志宏，學術自由與科技研究應用之法律規範，出自現代國家與憲法－李鴻禧教授六秩華誕祝賀論文集，頁537-590（1997）。

  • 劉靜怡，「以人為對象」的研究和研究倫理委員會－最以美國法制下之「言論出版自由」與思想研究自由」為論述中心，中研院法學期刊3期，頁201（2008年）。

  • Sissela Bok, Freedom and Risk, in T. Holton & R. Morrison, Limits of Scientific Inquiry 115, 1979. 

  • 釋字380號。

04. 臨床實驗基本原則 (I)：告知後同意 Basic Principles for Clinical Research (I): Informed Consent 

  • 曾淑瑜，人體試驗在刑法上適法性之要件─論患者知自己決定權，出自生命科學與法規範之調和，頁137（2003）。

  • 楊秀儀，告知後同意之倫理法律再思考：縮小理論與實務的落差，月旦法學雜誌162期（2008年4月）。

  • 王志嘉，未成年人的醫療決策與生育自主權－最高法院九十五年度台非字第一一五號、台灣高等法院九十一年度上訴字第二九八七號刑事判決評釋，月旦法學雜誌。

  • 劉邦揚，「告知」並非萬能--醫療行為有關「告知後同意」法則之再定位，軍法專刊56：2（2010年4月）。

  • 丁予安、楊秀儀，告知後同意還是同意後告知？論告知之時間點，醫療品質雜誌／第 3 卷 第 3 期（2009年5月）。

  • Dave Wendler, Informed Consent, Exploitation, and Whether it is Possible to Conduct Human Subjects Research without Either One, 14 Bioethics 310 (2000). 

  • Respect for Autonomy.  

  • Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772 (1972). 

  • Ande v. Rock, 647 N.W.2d 265 (WI App., 2002).   

  • 94年度醫上字第5號判決。

05. 臨床實驗基本原則 (II)：利益衝突  Basic Principles for Clinical Research (II): Conflict of Interest 

  • 劉宏恩，論生物醫學研究中利益衝突問題之規範：以利益衝突之基本概念及其規範上之必要性為討論核心，出自基因科技論理與法律─生物醫學研究的自律、他律與國家規範，頁123（2010）。

  • 劉靜怡，產學合作關係、利益衝突與科學誠信，出自第二屆「科技發展與法律規範」學術研討會—《科學管制、學術研究自由與多元民主價值》論文集，頁114（2010）。

  • 王偉霖，產學合作引發利益衝突及知識近用限制之研究，出自第二屆「科技發展與法律規範」學術研討會—《科學管制、學術研究自由與多元民主價值》論文集，頁233（2010）。

  • 蔡欣珮 ；黃清濱，人體試驗之利益衝突與受試者保護，醫事法學16(1) ，頁72-83（2009）。

  • Jesse A. Goldner, The Unending Saga of Legal Controls over Scientific Misconduct: A Clash of Cultures Needing Resolution, 24 Am. J. L. & Med. 293 (1998). 

06. 臨床實驗基本原則 (IV)：台灣臨床實驗規範  Basic Principles for Clinical Research (IV): Clinical Research   Regulations in Taiwan 

  • 陳鋕雄，人體試驗之受試者保護－簡評新修正醫療法，法學新論19，頁89-115（2010）。 

  • 許義明，論人體生物資料庫管理條例在人體研究之適用，萬國法律183，頁34-43（2012）。   

  • 范建得、林宛萱，人體生物資料庫管理條例之架構及適用問題，科技法律透析22(5)，頁2-7（2010）。 

  • 曾育裕，人體試驗與個人資料保護，醫療品質6(1)，24-27(2012)。 

  • 人體研究法。

  • 人體生物資料庫管理條例。

  • 個人資料保護法。

07. 臨床實驗基本原則 (IV)：跨國臨床實驗  Basic Principles for Clinical Research (IV): Regulations of International

Clinical Research

  • 牛惠之，跨國人體試驗相關倫理與法律問題 – 成熟伙伴關係、利益分享與雙重醫療標準之省思 ，月旦法學141期 ，頁5（(2007)。

  • Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002). 

  • Raquita de Zulueta, Randomised Placebo-Controlled Trials and HIV, Infected Pregnant Women in Developing Countries: Ethical Imperialism or Unethical Exploitation? 15(4) Bioethics 289 (2001). 

  • National Bioethics Advisory Commission, Executive Summary, Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries, in Report and Recommendations of NBAC vol.1 I (2001). 

08. 生殖科技與法律 (I)：生殖自由與限制  Reproductive Technology and Law (I): Procreative Liberty and Its Limits

  • 雷文玫，解構我國胚胎保護規範體系─發現父母生育自主的地位，台大法學論叢33卷4期，頁1（2003）。

  • 曾淑瑜，人類胚胎在法律上之地位及其保護，出自生命科學與法規範之調和，頁49（2003）。

  • 陳宜中，人類胚胎幹細胞研究的倫理課題，國家發展研究2卷1期，頁81-110（2002）。

  • 邱文聰，從「人工生殖法」的適用主體談生育自由的雙面性格，法令月刊58卷8期，頁146-53（2006）。

  • 林昀嫺，配子捐贈者身分之揭露或保密，出自吳全峰編，2011 科技發展與法律規範雙年刊，頁341-384（2012）。

  • 戴瑀如，從人權保障的觀點審視人工生殖法制所面對的難題— 兼論幾則歐洲人權法院的判決，出自吳全峰編，2011 科技發展與法律規範雙年刊，頁299-339（2012）。

  • Mark A. Hall, Genetic Enhancement, Distributive Justice, and the Goal of Medicine, 39 San Diego L. Rev. 669 (2002). 

  • John A. Robertson, Gay and Lesbian Access to Assisted Reproductive Technology, 55 Case W. Res. L. Rev. 323 (2004). 

  • Procanik v. Cillo, 79 N.J. 339 (1984). 

  • Smith v. Cote, 513 A.2d 341 (N.H. 1986). 

09. 生殖科技與法律 (II)：設計下一代  Reproductive Technology and Law (II): Designing Babies

  • 葉俊榮等，基因篩檢：預防重於治療？出自天平上的基因─民為貴、Gene為輕，頁59（2006）。 

  • 葉俊榮等，胚胎植入前遺傳診斷：選擇理想的下一代？出自天平上的基因─民為貴、Gene為輕，頁77（2006）。 

  • Lawerence O. Gostin et al., Stratificationn Justice, and Opportunity, in Law, Science and Medicine 87 (2005). 

10. 生殖科技與法律 (III)：死後生殖的法律議題  Reproductive Technology and Law (II): Posthumous Assisted Reproduction

  • 林昀嫺，我國人工生殖法制之挑戰與契機，中原財經法學25期，頁63-111（2010）。 

  • 曾淑瑜，從人體精子、卵子之法律地位論死後取精之刑法可罰性，出自醫療、法律、倫理，頁163-178（2007）。 

  • 郭蕙寧，生前同意死後人工生殖之法律問題，法律與生命科學3卷1期，頁18-25（2009）。 

  • 王富仙，死後生殖子女法律地位之探索，法令月刊58卷5期，頁114-131（2007）。 

  • 侯英泠，從「子女最佳利益」原則檢視人工生殖法草案──檢視受術夫妻之條件與親子關係，律師雜誌318期，頁16-29（2006）。 

  • Kristen Walker, Should There Be Limits on Who May Access Assisted Reproductive Services? A Legal Perspective, in The Regulation of Assisted Reproductive Technology 123-140 (Jennifer Gunning & Helen Szoke eds., 2003). 

11. 生殖科技與法律 (IV)：基因資訊與隱私權保障  Reproductive Technology and Law (III): Genetic Information and Privacy

12. 醫療、科技與財產權 (I)：智慧財產權簡介  Medicine, Science, and Property (I): Introduction of Intellectual Property

  • 謝銘洋等，專利法之基本觀念，專利法解讀（2000）。 

  • 謝銘洋等，專利法保護之標的，專利法解讀（2000）。 

13. 醫療、科技與財產權 (II)：基因與財產權  Medicine, Science, and Property (I): Property in Human Genome

  • 李素華，基因及基因醫藥之專利法制發展趨勢，法學新論4期，頁53（2008）。 

  • Lawrence O. Gostin, Science Policy and Regulation: Competition or Control? in Law, Science and Medicine 46 (2006). 

  • Ruth Macklin, What is Wrong with Commodification? in Cohen ed. New Ways of Making Babies (1996). 

14. 醫療、科技與財產權 (III)：藥品智慧財產權 Medicine, Science, and Property (II): Pharmaceutical Patents

  • 朱懷組，新藥科技與智財權，出自藥物科技發展與智財權保護，頁2（2006）。 

  • 黃慧嫺，專利連結（Patent Linkage）━藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上) ，科技法律透析21卷2期（2009）。 

  • 黃慧嫺，專利連結（Patent Linkage）━藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(下) ，科技法律透析21卷3期（2009）。 

  • 楊代華，資料專屬權法制，出自處方藥產業的法律戰爭─藥品試驗資料之保護，頁67（2008）。 

  • John R. Thomas, Patent Acquisition, in Pharmaceutical Patent Law, 29 (2005).  

  • John R. Thomas, Marketing Approval Procedures, in Pharmaceutical Patent Law, 281 (2005). 

13. 醫療、科技與財產權 (IV)：藥品智慧財產權與健康人權  Medicine, Science, and Property (III): Pharmaceutical Patents and the Right to Health

  • 林彩瑜，WTO TRIPS協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向，政大法學評論78期（2004）。

  • 牛惠之，淺論認定國家緊急情況與強制授權克流感的正當性與必要性，台灣本土法學79期，頁5（2006）。

  • 吳全峰，從健康人權之角度論國際藥品智慧財產權制度之發展，洪德欽主編，歐盟與美國生物科技政策，頁581-693，2011年。

  • 吳全峰，跨國製藥企業保障藥物近用權利之人權責任，吳全峰主編，2011科技發展與法律規範雙年刊，頁131-297，2012年。

  • Patricia H, Werhane & Michael E. Gorman, Intellectual Property Rights, Access to Life-Enhancing Drugs, and Corporate Moral Responsibilities, in Ethics and the Pharmaceutical Industry (Michael A. Santoro & Thomas M. Gorrie eds., 2005).

  • Patrick Wojahn, A Conflict of Rights: Intellectual Property under TRIPS, the Right to Health, and AIDS Drugs, 6 UCLA J. Int’l L. & Foreign Aff. 463 (2002).

  • Ben Kiromba Twinomugisha, Implications of the TRIPS Agreement for the Protection of the Right of Access to Medicines in Uganda, 2(2) MLJ 253 (2008).

  • Ellen 't Hoen, TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: A Long Way from Seattle to Doha, 3 Chi. J. Int’l L. 27 (2002)

14. 醫療、科技與人權 (I)：國際人權與健康人權  Medicine, Science and Human Rights (I): The Framework of International Human Rights and the Right to Health

15. 醫療、科技與人權 (II)：跨國企業、健康與人權  Medicine, Science and Human Rights (II): Multinational Corporations, Health and Human Rights

16. 醫療、科技與分配正義 (I)：醫療資源分配與正義  Medicine, Science, and Distributive Justice: Health(I): Care Distribution and Justice

17. 醫療、科技與分配正義 (II)：醫療科技發展與資源分配  Medicine, Science, and Distributive Justice (II): Medical Technology Development and Healthcare Distributive Justice

18. 醫療、科技與公共衛生法律  Medicine, Science, and Public Health Law