碩士論文全文pdf檔

關於藥品、健康食品、食品之廣告管制部分（碩士論文第四章第四節），

請參考畢業後修訂、增寫發表的論文。

中文摘要

       藥事法、健康食品管理法、食品衛生管理法將「藥品/健康食品/食品」洋洋灑灑分成近十種，並施以各種管制。但管制目的多半並未達成：規矩的藥品販售者想打廣告會受到重重限制，但不肖之徒的宣傳無日無之。民眾的健康知識並沒有因大量管制而提升；假藥依然充斥市面。健康食品銷售方式與購買方式也沒有受到許可管制太多影響。規定藥師才能開藥局，但又容許借牌開藥房。法律與實務之間存在無法跨越的鴻溝。

本文運用管制理論分析這些問題。不但引入經濟學、社會學、心理學等等實證科學的方法論；也綜合運用各種法律手段。給定「市場、管制文化、社會規範、架構」對本議題的影響，運用管制理論分析「如何運用『法律』達到最可欲之境」。

        本文主張，中藥思想深深影響台灣的管制文化，不容忽視。中藥思想的核心觀念是：藥品、健康食品、食品本質相同，只是對人體影響大小不同。也因此，不能用本質區分藥品/健康食品/食品；必須用「管制模式」分類藥品/健康食品/食品。本文進一步提出三種管制模式：「管制模式一」包含毒劇、管制、處方藥品。本文並大膽主張「以罰鍰及其他機制全面取代商品責任」、「許可業務委外審查、開放競爭」等管制措施。「管制模式二」囊括指示藥品、成藥與食品添加物；本文主張指示藥品與成藥無區分必要。「管制模式三」容納健康食品與食品；本文主張兩者亦無區分必要。最後，本文主張網路與全球化將會影響管制模式，但基因科技不會。

On the Regulation of Drug , Dietary Supplement , and Food

Abstract

        The regulatory problems of drug, dietary supplement, and food were almost left untouched by academic discussions. For example, the FDA in Taiwan spent much money planning and executing the permit system of dietary supplement, from which the consumers seemed not to benefit. The government strived against a variety of advertisements, claiming medical effects for instance; nevertheless, these prohibitions were wrong as far as science and culture are concerned. Besides, lacking information from the advertisements will reduce consumers’ welfare.

Regulatory Theory, the analytical tool used in this thesis, not only integrates the empirical perspectives of Economic Analysis of Law, Law and Society, and Behavioral Law, but also interconnects the studies of Administrative Law, Constitutional Law, Civil Law, Insurance Law, to name a few. There are five forces affecting regulation: Law, Social Norm, Market, Architecture, and Culture. In the most part of the thesis, I take Social Norm, Market, Architecture, and Culture as given, and discuss how to use law to accomplish desirable aims. In the last part, I set free Architecture, which is indeed changing, and discuss its impact on my models.

This thesis argues that Chinese herbal culture is pervasive in Taiwan. Just because the regulators neglected the culture and regulated everything according to the western medical paradigm, regulatory failures ensued. By taking the herbal culture into consideration, this thesis argues that there is no intrinsic difference among drug, dietary supplement, and food; the effects on human bodies are different— some are mild and some are wild—only in degree. Thus, it is impossible to classify drug/dietary supplement/food by nature; the only way is to classify by how drug/dietary supplement/food are regulated. Each subset of drug/dietary supplement/food has its own distinctive regulatory model. This thesis designs three regulatory models. The first model, replacing product liability system with fine system, contains prescription drug. The second model includes both food additive and over-the-counter drug, divided into two subcategories under current law, but in my opinion needless. The third contains dietary supplement and food (including genetically modified food)— but in my view there is no need to distinguish dietary supplement from food.

In addition, this thesis argues that all kinds of restrictions toward advertisements should be lifted. All we need is a clause against false advertisements, and in order to enforce, mandate the broadcasters to register the information of advertisers.

        This thesis also discusses the potential impacts of biotechnology, the internet, and globalization on the regulatory models. I propose that biotechnology will not undermine the models; rather, it will underpin them. However, the internet and globalization will probably make my models obsolete some day. Then, we are obliged to use Regulatory Theory to reform these models again.

關鍵字(Key Words)

藥品（drug）、健康食品（dietary supplement）、食品（food）、管制理論（Regulatory Theory）、成本效益分析（cost-benefit analysis）、法律經濟分析（Economic Analysis of Law）、交易成本（transaction cost）、效率（efficiency）、管制模式（regulatory model）、管制工具（regulatory tool）、管制革新（regulatory reform）、處方箋（prescription）、新藥（new drug）、廣告（advertisement）、事前限制（prior restraint）、商品責任（product liability）、委外（contracting out）、藥害救濟基金（drug relief fund）、許可（permit）、罰鍰（fine）、藥品核准標示外使用（off-label use）、放訊（signal）、分離均衡（separating eqilibrium）、混雜均衡（pooling equilibrium）、社會規範（social norm）、管制文化（regulatory culture）、架構（architecture）、網路（internet）、基因改造食品（genetically modified food）、全球化（globalization）

目錄

第壹章 序論

第一節 研究目的

第二節 研究方法

第三節 研究範圍

第四節 主要論點

第五節 論文結構

第貳章 管制結構

第一節 沒有管制的美麗新世界！？

第二節 現行管制及其正當化事由

第一項 上市許可

第一款 藥品

第一目 理論

第二目 實踐

一、 處方藥品

（一）新藥

A. 西藥之新藥

B. 中藥之新藥

（二）學名藥

A. 西藥之學名藥

B. 中藥之學名藥

二、 指示藥品

三、 成藥

第二款 健康食品

第三款 一般食品

第一目 理論

第二目 實踐

第二項 廣告

第一款 藥品

第一目 理論

第二目 實踐

第二款 健康食品

第三款 一般食品

第三項 強制處方箋制度

第四項 銷售資格與場所限制

第五項 查緝偽劣食物

第六項 商品製造人責任

第一款 重構侵權責任體系—初步嘗試

第二款 消保法的解釋適用

第七項 藥害基金與強制保險

第一款 藥品

第二款 健康食品與一般食品

第八項 現行管制縮影

第參章 管制理論

第一節 管制理論的思考邏輯

第二節 管制目的

第一項 效率

第一款 市場失靈理論

第一目 獨占與自然獨占

第二目 公共財

第三目 外部性

第四目 資訊匱乏與有限理性

第五目 集體行動困難

一、 社會規範的定義

二、 社會規範的形成與維持

（一）尊敬理論

（二）放訊理論

（三）綜合評釋

三、 社會規範的流弊

四、 管制社會規範的好處與可能性

第二款 交易成本理論

第一目 市場失靈理論的盲點

第二目 全都是交易成本造成的

第三款 效率與成本效益分析

第一目 效率的定義

第二目 運用成本效益分析的理由

一、 學說

二、 本文立場

第三目 運用成本效益分析找尋有效率的制度

第二項 分配

第一款 公平正義

第二款 家父長主義

第三款 維持社群價值

第三節 管制工具

第一項 政策工具

第一款 類型

第一目 命令控制型

第二目 經濟誘因型

第三目 輔助措施

第二款 比較

第一目 商品責任與市場機制

第二目 商品責任與私人保險

第三目 商品責任與藥害基金

第四目 商品責任與許可管制

一、 可免除商品責任說

二、 不可免除商品責任說

第二項 執行手段

第四節 管制對象

第一項 現行對「物」管制的譜系

第一款 毒劇藥品

第二款 管制藥品

第三款 處方藥品

第四款 指示藥品

第五款 成藥

第六款 固有成方

第七款 健康食品

第八款 一般食品

第二項 對現行譜系的初步批判與革新建議

第一款 捉襟見肘的藥品定義

第一目 往往畫蛇添足的定義

一、 各種藥品之「外延」定義

二、 「藥品」之「內涵」定義

第二目 定位不明的中藥

第二款 迷霧重重的健康食品定義

第三款 野心太大的食品定義

第三項 徹底批判與革新建議

第一款 管制文化

第一目 定義與意義

第二目 中藥思想在台灣管制文化中的份量

第三目 中藥思想的啟示

一、 藥食同源

二、 食物作用的雙面刃特質

三、 食物的「功效」取決於人的身體狀態

四、 食物作用的分佈特性

五、 醫療效能與保健功效新詮

第四目 我國的管制文化

第二款 以管制模式分類食物

第四項 小結

第肆章 管制革新

第一節 管制模式一：嚴格許可制

第一項 許可管制

第一款 學說爭論

第一目 贊成許可管制之理由

第二目 贊成解除許可管制之理由

第二款 本文見解

第一目 商品責任功能有限且效果不彰

第二目 許可管制可降低交易成本

第三目 交易成本侷限了市場力量

第二項 委外審查

第一款 學說爭論

第一目 反對內審的理由

第二目 反對外審的理由

第二款 本文見解

第一目 反對外審者值得商榷之處

第二目 開放市場，讓查驗機構彼此競爭

一、 提高管制效率

二、 開放競爭的制度條件已存在

第三目 本文見解之隱憂

第三項 以罰鍰及其他機制取代商品責任

第一款 罰鍰機制相較於商品責任機制的優點

第一目 罰鍰機制懲罰廠商的程序成本較低

第二目 維持商品責任機制可能會過度管制

第三目 罰鍰的「價格」較精確

第二款 罰鍰機制可能缺點釋疑

第一目 廠商的正當法律程序權不受影響

第二目 消費者的訴訟權未受侵害

第三目 商品責任誘發、篩選資訊的功能可替代

第四目 罰鍰機制引發的放訊強度不惶多讓

第五目 可放寬罰鍰額度

第六目 補償功能重新思考

一、 私人保險不夠嗎？

二、 加入分配面的考量

第四項 強制處方箋

第一款 美國經驗與學說

第二款 本文見解

第五項 健保不給付「藥品核准標示外使用」

第一款 定義與問題的本質

第二款 不宜禁止標示外使用

第一目 執法成本高

第二目 禁止標示外使用真的會讓此用途消失

第三目 標示外使用往往比較安全、有效

第三款 改革方向

第一目 無須使用主動/被動宣傳的管制方式

第二目 健保不給付及相關配套

第六項 適用本管制模式的食物

第一款 所謂食品？

第二款 所謂「健康食品」？

第一目 什麼是「許可」管制？

第二目 許可之用途

第三目 消費者接收許可證之訊號？

一、 消費者有意願接收訊號？

二、 消費者有能力接收訊號？

三、 假設都可以改善…

第四目 許可管制的利益多於成本？

第五目 替代方案

第六目 結論

第三款 所謂「處方藥品」

第二節 管制模式二：一般許可制

第一項 上市許可、人體試驗與無商品責任

第二項 強制指示？

第一款 消費者真的被藥師指示所保護？

第二款 改革方向

第三項 適用本管制模式的食物

第三節 管制模式三：標示制

第一項 商品責任

第二項 警告標示

第三項 罰鍰

第四項 適用本管制模式的食物

第一款 有包裝、容器的健康食品與食品

第二款 無包裝、容器的健康食品與食品

第一目 傳統市場中的食品

第二目 中藥材

第四節 廣告

第一項 針對醫生的廣告

第二項 針對消費者的廣告

第一款 現行法檢討

第一目 牙膏的故事

第二目 廣告內容的限制

一、 理論批判

二、 實務驗證

第三目 對刊登廣告者的限制

第四目 媒體的配合義務

第五目 廣告媒介的限制

第六目 不得暗渡陳倉的限制

第二款 革新方案

第一目 廢棄事前管制

第二目 改採事後管制

一、 廣告內容之管制

（一）管制廣告之原因

（二）處罰不實廣告

（三）強制揭露副作用

二、 配套措施

三、 小結

第三項 虛擬世界的挑戰

第五節 查緝不法食物

第一項 查緝現況

第二項 革新之道

第一款 重新分類偽藥、禁藥、劣藥

第二款 開放廣告

第三款 專業賣藥

第四款 嚴懲偽造字號

第六節 小結—管制模式與現行法的對應

第一項 本文倡議的管制模式

第二項 現行食物分類應革新之處

第伍章 管制衝擊

第一節 基因科技

第一項 全面禁止？

第二項 上市許可？

第三項 標示？

第一款 反對強制標示的學說

第二款 贊成自願標示的學說

第三款 本文見解

第一目 強制標示不妥

第二目 促進自願標示才是最佳管制方案

第二節 網路

第三節 全球化

第一項 許可管制

第二項 商品責任

第陸章 結論

第一節 研究結果

第二節 未來研究方向

第柒章 參考文獻